Berita

One Stop Service Pelayanan Prima & Desk Konsultasi Nasional Registrasi/ Notifikasi Obat Tradisional Suplemen Kesehatan dan Kosmetik 1 Maret 2024

Oleh Administrator · 02 Mar 2024

Jakarta (01/03/2024) - Hallo #SahabatBPOM, pada episode DIARI kali ini, kami menghadirkan “One Stop Service Pelayanan Prima & Desk Konsultasi Nasional Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Notifikasi Kosmetik” yang diselenggarakan secara luring di Hotel eL Royale Bandung dan daring melalui aplikasi Zoom pada 1 Maret 2024. Layanan yang diberikan dalam kegiatan ini mencakup Sosialisasi dan Pendampingan Penyusunan Protokol Uji Praklinik/Klinik Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan ; Desk Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan; Desk Layanan Notifikasi Kosmetik; dan Desk Pendampingan dan Penyusunan Tindak Lanjut Penilaian CAPA Dokumen Informasi Produk (DIP) Kosmetik.

Kegiatan Sosialisasi dan Pendampingan Penyusunan Protokol Uji Praklinik/Klinik Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan dalam Rangka Registrasi Produk dihadiri oleh 112 peserta yang terdiri dari perwakilan Peneliti, Pelaku usaha, Organisasi Riset Kontrak, dan Asosiasi. Pelaksanaan sosialisasi ini berhasil meningkatkan pengetahuan peserta yang terukur dengan nilai rerata pre test – post test dari 69 menjadi 90 dengan kenaikan nilai sebesar 30,5% dan efektivitas pendampingan sebesar 87%. Proses pendampingan dilakukan terhadap 7 protokol uji praklinik/klinik dari 6 peneliti yang berasal dari FK Universitas Maranatha, FF Universitas Padjadjaran, FF Universitas Jenderal Ahmad Yani, dan SF ITB. 

Pelaksanaan kegiatan Desk Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan diikuti oleh 25 pelaku usaha di bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan kriteria sedang berproses mengajukan registrasi produk di Badan POM dan sedang dalam proses pendampingan oleh fasilitator di Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM. Total izin edar yang dapat diterbitkan pada kegiatan desk registrasi ini adalah 276 nomor izin edar (NIE) yang terdiri dari 208 produk Obat Tradisional, 54 produk Suplemen Kesehatan, dan 14 produk Obat Kuasi.

Pada kegiatan Desk Layanan Notifikasi Kosmetik sebanyak 218 pelaku usaha di bidang kosmetik hadir baik secara daring maupun luring. Total berkas yang dievaluasi pada kegiatan ini berjumlah 224, dan output dari kegiatan desk ini yaitu disetujuinya (terbit Nomor Izin Edar) 238 produk kosmetik.

Desk Pendampingan dan Penyusunan Tindak Lanjut Hasil Penilaian CAPA Dokumen Informasi Produk (DIP) Kosmetik diselenggarakan sebagai sarana komunikasi dengan pelaku usaha kosmetik dalam menyusun DIP kosmetik sesuai peraturan yang berlaku dan untuk menindaklanjuti hasil penilaian DIP yang masih belum memenuhi ketentuan. Kegiatan ini diikuti secara luring oleh 7 perusahaan peserta Desk Pendampingan Penyusunan DIP Kosmetik dan 3 perusahaan peserta Desk Tindak lanjut Hasil Penilaian CAPA dengan hasil penilaian CAPA status Open.

Melalui penyelenggaraan kegiatan One Stop Service Pelayanan Prima & Desk Konsultasi Nasional Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Notifikasi Kosmetik, diharapkan mampu mendukung percepatan pengurusan izin edar terhadap seluruh komoditi produk di Kedeputian II, menindaklanjuti hasil penilaian DIP Kosmetik dan meningkatkan pemahaman peserta terhadap bisnis proses dan regulasi yang berlaku terkait permohonan pengajuan PPUPK dan PPUK Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. (Dyah Ayu RY)