Layanan

Pedoman klaim Obat kuasi mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Obat Kuasi

1. Pelaku usaha dapat mencantumkan klaim khasiat dalam Penandaan Obat Kuasi pada saat mengajukan permohonan Registrasi. 
2. Klaim khasiat harus sesuai dengan sifat bahan aktif yang telah diketahui aspek keamanan, khasiat, dan mutunya.
3. Klaim khasiat yang diizinkan digunakan, untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Obat Kuasi.

Pedoman klaim Suplemen Kesehatan mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan

A. Prinsip Dasar Klaim
1. Menggunakan bahasa Indonesia yang baik dan benar.
2. Memberikan informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
3. Konsisten dan sesuai dengan definisi Suplemen Kesehatan.
4. Bertujuan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, dan/atau efek fisiologis pada kondisi sehat; serta tidak bertujuan untuk pencegahan dan pengobatan suatu penyakit.
5. Klaim didukung dengan bukti keamanan, kemanfaatan, dan penggunaan yang tepat.
6. Klaim didukung dengan kualitas dokumen pendukung yang baik, valid, dan terbaru.
7. Klaim tidak bertujuan untuk menggantikan makanan sehari-hari dan mendorong penggunaan Suplemen Kesehatan secara berlebihan
8. Klaim tidak boleh membingungkan (misleading), tidak jelas (ambigue), dan tidak benar.
9. Klaim produk Suplemen Kesehatan tidak boleh dihubungkan dengan kondisi performa/penampilan.
10. Uraian bahan atau mekanisme kerja dari masing-masing bahan aktif dapat dicantumkan di penandaan, namun harus disertai dengan dokumen pendukung ilmiah dan sejalan dengan Klaim manfaat produk serta memberi informasi yang tepat kepada konsumen.

B. Jenis Klaim 
1. Klaim Umum/Zat Gizi 
2. Klaim Fungsional 
3. Klaim Pengurangan Risiko Penyakit

C. Prinsip Dokumen Pendukung Klaim 
1. Dokumen pendukung harus sesuai dengan jenis Klaim
2. Keseluruhan bukti dukung ilmiah harus menggambarkan efek/ manfaat.
3. Klaim zat gizi hanya dapat digunakan pada Suplemen Kesehatan dengan persyaratan sebagai berikut:
a. fungsi zat gizi telah diakui secara internasional; dan
b. terdapat relevansi penggunaan zat gizi tersebut pada masyarakat Indonesia berdasarkan permasalahan dan kebutuhan di Indonesia dan dibuktikan dengan metode ilmiah yang sahih.
4. Dokumen pendukung untuk Klaim baru (not a well documented claim) berasal dari data dukung pada produk jadi.
5. Dokumen pendukung yang berasal dari bahan penyusun, hanya diperbolehkan untuk jenis Klaim umum dan Klaim fungsional, dengan melampirkan justifikasi yang valid.
6. Dokumen pendukung Klaim fungsional baru (not a well documented functional claim) dan Klaim pengurangan risiko penyakit berasal dari bukti ilmiah berupa uji klinik yang terpublikasi.
7. Data uji klinik suatu produk untuk Klaim fungsional dapat digunakan untuk pengembangan produk dengan bentuk sediaan yang berbeda dengan beberapa persyaratan.
8. Untuk Klaim pengurangan risiko penyakit perlu bukti berdasarkan faktor risiko yang berperan dalam proses suatu penyakit.
9. Data dukung uji klinis untuk Klaim pengurangan risiko penyakit suatu produk Suplemen Kesehatan tidak dapat diekstrapolasikan untuk produk lain meskipun sejenis.
10. Desain ideal untuk pembuktian ilmiah melalui uji klinik adalah uji klinik terkontrol, acak, tersamar ganda (Randomized Controled Trial Double Blind/RCT), namun untuk desain penelitian selain RCT tergantung pada tujuan uji.
11. Uji klinik dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tata laksana persetujuan uji klinik.

D. Kategori Klaim Berdasarkan Dokumen Pendukung 
1. Klaim yang sudah dikenal dan/atau terdaftar (well documented claim);
2. Klaim baru (not a well documented claim).

Pedoman klaim khasiat OBA mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam

A. Prinsip klaim khasiat OBA:
1. Objektif dan tidak menyesatkan
2. Konsisten dengan Jamu, OHT, FF dan OBA lainnya
3. Menjamin keamanan, khasiat dan pemakaian yang tepat
4. Tingkat pembuktian klaim harus berkualitas, relevan, dan sahih sesuai
dengan jenis Klaim Khasiat yang terkait dengan komposisi, dosis, cara
pembuatan, dan cara pemakaian
5. Memungkinkan konsumen untuk membuat pilihan berdasarkan
informasi Klaim Khasiat produk sehingga konsumen tidak salah
persepsi terhadap produk yang dipilih
6. Untuk jenis Klaim Khasiat tertentu, perlu ditambahkan informasi
berdasarkan analisis risiko
7. Klaim Khasiat dimungkinkan dapat lebih dari 1 (satu) namun Klaim
Khasiat tersebut harus searah atau didukung oleh bukti yang sesuai
jenis Klaim Khasiat

B. Jenis Klaim Khasiat
1. Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional (Traditional Health
Use);
2. Klaim Tradisional untuk Pengobatan (Traditional Treatment);
3. Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah (Scientifically Established
Treatment).

C. Pembuktian
1. Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional berasal dari penggunaan dan pengetahuan tradisional yang didokumentasikan seperti kompendia, tradisi tulisan berupa naskah klasik, referensi textbook/jurnal, tradisi lisan yang belum terdokumentasi dan dibuktikan.
2. Klaim Tradisional untuk pengobatan berasal dari pengobatan tradisional yang didokumentasikan antara lain kompendia, tradisi lisan berbentuk naskah klasik.
3. Klaim Pengobatan Terbukti secara ilmiah berasal dari data ilmiah. 

D. Dokumen pendukung klaim 
1. Naskah klasik 
2. Kompendia/Monografi resmi
3. Referensi Textbook/Jurnal.

Data per September 2025
Data dapat di update sesuai data registrasi yang telah disetujui.
No.   Nama Strain
1  Lactobacillus reuteri RC-14 TM
2  Lactobacillus reuteri DSM 17938
3  Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289
4  Lactobacillus reuteri RC-14
5  Lactobacillus rhamnosus GR-1TM
6  Lactobacillus rhamnosus R0011
7  Lactobacillus rhamnosus GR 1
8  Lactobacillus rhamnosus LR5
9  Lactobacillus rhamnosus LMG25626
10  Lactobacillus rhamnosus EMRO 014
11  Lactobacillus rhamnosus HA-111
12  Lactobacillus rhamnosus ATCC 7469
13  Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103
14  Lactobacillus acidophilus ATCC 4356
15  Lactobacillus acidophilus R0052
16  Lactobacillus acidophilus W55
17  Lactobacillus acidophilus CUL-60
18  Lactobacillus acidophilus CUL-21
19  Lactobacillus acidophilus BCMC 12130
20  Lactobacillus acidophilus ATCC1063
21  Lactobacillus acidophilus LA-G80
22  Lactobacillus acidophilus LA1
23  Lactobacillus acidophilus LA-5
24  Lactobacillus acidophilus LA14
25  Lactobacillus acidophilus LA85
26  Lactobacillus acidophilus LA1063
27  Lactobacillus acidophilus COREE
28  Lactobacillus acidophilus BCRC 14079
29  Lactobacillus acidophilus W 22
30  Lactobacillus acidophilus HA-122
31  Lactobacillus helveticus R0052
32  Lactobacillus casei ATCC 393
33  Lactobacillus casei W56
34  Lactobacillus casei subsp. BCMC 12313
35  Lactobacillus casei EMRO 002
36  Lactobacillus casei EMRO 213
37  Lactobacillus casei HA-108
38  Lactobacillus casei subsp. casei ATCC 393
39  Lactobacillus bulgaricus ATCC 11842
40  Lactobacillus bulgaricus EMRO 212
41  Lactobacillus bulgaricus HA-137
42  Lactobacillus salivarius W57
43  Lactobacillus lactis BCMC 12451
44  Lactococcus lactis W58
45  Lactobacillus plantarum CBT LP3
46  Lactobacillus plantarum LP01 AFID 1171
47  Lactobacillus plantarum EMRO 009
48  Lactiplantibacillus (Lactobacillus) plantarum Dad-13
49  Lactobacillus fermentum EMRO 211
50  Lactobacillus fermentum PCC
51  Bifidobacterium breve ATCC 15700
52  Bifidobacterium breve HA-129
53  Bifidobacterium longum ATCC 15707
54  Bifidobacterium longum NCC 3001
55  Bifidobacterium longum BCMC 02120
56  Bifidobacterium longum STCC0986
57  Bifidobacterium longum BL-G301
58  Bifidobacterium longum BL-05
59  Bifidobacterium longum BG7
60  Bifidobacterium longum OLB6001
61  Bifidobacterium longum BCRC 14634
62  Bifidobacterium longum W 108
63  Bifidobacterium longum BB536
64  Bifidobacterium bifidum R0071
65  Bifidobacterium bifidum BCMC 02290
66  Bifidobacterium bifidum CUL-20
67  Bifidobacterium bifidum CBT BF3
68  Bifidobacterium bifidum BF3
69  Bifidobacterium bifidum BB14
70  Bifidobacterium bifidum BCRC 11844
71  Bifidobacterium lactis W52
72  Bifidobacterium lactis W51
73  Bifidobacterium lactis BL-07
74  Bifidobacterium lactis BL-04
75  Bifidobacterium infantis R0033
76  Bifidobacterium infantis BCMC 02129
77  Bifidobacterium infantis HA-116
78  Bifidobacterium animalis subsp.lactis CUL-34
79  Bifidobacterium animalis subsp.lactis HNO19
80  Bifidobacterium animalis subsp.lactis BB12
81  Bifidobacterium animalis subsp.lactis BL-04
82  Streptococcus thermophilus ATCC 19258
83  Streptococcus thermophilus CBT ST3
84  Streptococcus thermophilus ST3
85  Streptococcus thermophilus HA-110
86  Streptococcus thermophilus STCC0037
87  Saccharomyces boulardii Hansen CBS 5926
88  Saccharomyces cerevisiae (boulardii) CBS 5926
89  Saccharomyces boulardii CNCM I-745
90  Bacillus coagulans SANK70258
91  Bacillus coagulans SNZ 1969
92  Bacillus coagulans MTCC 5724
93  Bacillus mesentericus TO-A
94  Clostridium butyricum TO-A
95  Lactobacillus rhamnosus LGG DSM 33156
96  Kombinasi Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485, dan Pediococcus acidilactici CECT 7483
97  Bifidobacterium animalis subsp. lactis B420
98  Lactobacillus acidophilus NCFM
99  Lactobacillus (Lacticaseibacillus) paracasei Lpc-37
100  Kombinasi (Bifidobacterium animalis ssp. lactis HN019, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium animalis ssp. lactis BL-04, dan Lactobacillus paracasei Lpc-37)
101  Bifidobacterium breve BR03 102  Bifidobacterium breve B632

Registrasi produk probiotik mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Suplemen Kesehatan Mengandung Probiotik dan Peraturan BPOM nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

1. Pencantuman bahan pada komposisi mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Dan Suplemen Kesehatan
2. Komposisi merupakan susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan.
3. Bahan aktif wajib dicantumkan pada penandaan secara kualitatif dan kuantitatif. 
4. Bahan tambahan berupa pemanis, pengawet, pewarna dan/atau perisa dicantumkan secara kualitatif pada komposisi.

Ketentuan tentang penandaan mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan

A. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi
1. Perubahan sistem penomoran bets.
2. Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/ atau tinta yang digunakan pada kapsul.
3. Perubahan metoda analisis bahan baku yang tidak mengubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi, sesuai dengan monografi Farmakope atau yang relevan.
4. Pengurangan tempat produksi bahan baku (bahan aktif maupun bahan tambahan) dari yang telah disetujui.
5. Perubahan nama dan/atau alamat produsen bahan baku yang tidak merubah lokasi produsen.
6. Perubahan spesifikasi bahan baku untuk memenuhi persyaratan Farmakope terbaru, yang tidak merubah spesifikasi produk jadi.
7. Pengetatan batas spesifikasi bahan baku/produk jadi.
8. Perubahan bahan kemasan sekunder yang tidak merubah informasi yang tercantum.
9. Perpanjangan pencantuman logo halal.
10. Perubahan status izin industri tanpa perubahan tempat produksi.

B. Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan
1. Perubahan desain kemasan yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu OBA/SK/OK serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar meliputi:
- perubahan warna desain kemasan,
- perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk,
- perubahan jenis atau ukuran tulisan,
- pencantuman atau perubahan logo perusahaan,
- pencantuman atau perubahan logo halal
- penghilangan bahasa asing dari penandaan,
- perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi bahan kemasan primer.
2. Perubahan nama produk.
3. Perubahan gambar.
4. Pencantuman logo/merk dagang.
5. Pencantuman logo penghargaan atau logo lainnya.
6. Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya.
7. Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk.
8. Pencantuman distributor.
9. Perubahan Informasi pada desain kemasan.
10. Perubahan atau penambahan brosur/leaflet.
11. Perubahan atau penambahan kemasan sekunder.
12. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan.
13. Perubahan nama dan/atau alamat Pendaftar, pemberi lisensi dan/atau produsen tanpa perubahan lokasi (tanpa perubahan status kepemilikan).
14. Perubahan nama dan/atau alamat Pelaku Usaha yang mengajukan Registrasi (kantor)/ pemberi lisensi/ importir dengan perubahan lokasi (tanpa perubahan status kepemilikan).
15. Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder.
16. Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus.
17. Perubahan warna cangkang kapsul.
18. Perubahan spesifikasi produk jadi untuk menyesuaikan dengan kompendial atau peraturan perundang-undangan yang berlaku.
19. Perubahan metode analisis bahan baku (nonkompedial) yang tidak merubah spesifikasi bahan baku dan produk jadi.
20. Pengurangan atau penghilangan overage bahan aktif.
21. Peningkatan/penurunan ukuran bets produk hingga sepuluh kali, yang tidak mempengaruhi reprodusibilitas dan spesifikasi produk jadi.
22. Perubahan/Penambahan produsen cangkang kapsul yang tidak merubah spesifikasi cangkang kapsul.
23. Perubahan ukuran cangkang kapsul lepas cepat yang tidak mempengaruhi Formula, spesifikasi produk dan stabilitas.
24. Perubahan bentuk atau dimensi tablet lepas cepat yang tidak merubah Formula, bobot rata-rata dan spesifikasi produk (kecuali dimensi).
25. Perubahan bentuk atau dimensi tablet hisap yang tidak merubah Formula, bobot rata-rata dan spesifikasi produk (kecuali dimensi).
26. Perubahan metode analisis produk jadi yang tidak merubah spesifikasi produk jadi.
27. Perubahan kondisi penyimpanan produk.
28. Perubahan dan/atau penambahan produsen bahan aktif yang tidak merubah spesifikasi bahan baku maupun produk jadi.
29. Perubahan atau penambahan negara tujuan ekspor.
30. Perubahan dan/atau penambahan produsen bahan tambahan yang tidak merubah spesifikasi bahan baku maupun produk jadi.

C. Registrasi Variasi Mayor
1. Perubahan spesifikasi produk jadi.
2. Perubahan Formula produk yang tidak mempengaruhi keamanan dan
kemanfaatan produk.
3. Perubahan klaim kegunaan, tagline dan/atau aturan pakai.
4. Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas primer.
5. Perubahan data stabilitas.
6. Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemasan primer.
7. Perubahan spesifikasi bahan baku.
8. Peningkatan ukuran bets produk lebih dari sepuluh kali yang tidak memengaruhi reprodusibilitas dan spesifikasi produk jadi.
9. Perubahan cara produksi produk yang tidak mempengaruhi Formula dan spesifikasi produk jadi.

Ketentuan  mengacu pada

Peraturan BPOM nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam.

Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi

1. Dokumen yang dilampirkan untuk Registrasi Ulang:
a. Keputusan persetujuan Izin Edar dan Penandaan yang telah disetujui BPOM.
b. Formula produk yang terakhir disetujui.
c. Surat pernyataan produk masih diproduksi dan diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir yang diproduksi.
d. Surat keterangan impor terakhir untuk OBA/SK/OK impor.
e. Surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk OBA/SK/OK impor.
f. Hasil uji stabilita jangka panjang (real time)/ hasil uji stabilitas pasca pemasaran sampai dengan masa kedaluwarsa.
g. Untuk produk SK dan OK: Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang masih berlaku atau sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang diterbitkan paling lama 2 (dua) tahun sebelum tanggal melakukan registrasi dan/atau dokumen hasil inspeksi 2 tahun terakhir dan/atau dokumen yang membuktikan penerapan Cara Pembuatan yang Baik yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal.
h. Untuk produk OBA: Sertifikat cara pembuatan yang baik yang memiliki masa berlaku paling singkat 1 tahun sebelum masa berlaku sertifikat berakhir dan disertai bukti permohonan perpanjangan sertifikat
i. perjanjian kerjasama yang masih berlaku, untuk produk yang diproduksi berdasarkan kontrak. 

2. Terkait poin g, apabila sertifikat berupa sertifikat CPOB, Industri Farmasi yang melakukan pembuatan SK/OK dengan Komposisi bahan golongan non obat, juga harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.
3. Terkait poin g, apabila sertifikat berupa sertifikat CPPOB, Industri Pangan harus melampirkan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas pangan.
4. Terkait poin g, apabila sertifikat berupa sertifikat CPKB, Industri kosmetika harus melampirkan persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetika bersama Obat kuasi sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.
5. Apabila sertifikat cara pembuatan yang baik tidak mencantumkan masa berlaku, maka melapirkan sertifikat cara pembuatan yan baik yang diterbitkan paling lama 2 tahun sebelum tanggal melakukan registrasi. Atau dapat melampirkan dokumen hasil inspeksi 2 tahun terakhir dan/atau dokumen yang membuktikan penerapan cara pembuatan yang baik yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal. 
6. Melampirkan keputusan persetujuan variasi dan penandaan terakhir apabila telah mendapatkan persetujuan pada registrasi variasi sebelumnya. 
7. Registrasi ulang yang diajukan Importir harus disertai Rekomendasi Importir SK/OBA/OK.
8. Registrasi ulang yang diajukan badan usaha di bidang pemasaran harus disertai rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi SK/OBA/OK sebagai pemegang Izin Edar yang terakhir. 

Ketentuan  mengacu pada

Peraturan BPOM nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam.

Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi

1. Registrasi ulang adalah registrasi untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar. Registrasi ulang dapat dilakukan dengan disertai perubahan dan tanpa disertai perubahan.
2. Pengajuan registrasi ulang disampaikan paling cepat 180 hari kalender sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir dan paling lambat 1 hari kalender sebelum masa berlaku Izin Edar terakhir. 
3. Jenis perubahan pada daftar ulang dengan perubahan adalah variasi minor dengan notifikasi dan/atau variasi minor, kecuali untuk perubahan kemasan paket atau kemasan khusus. 
4. Nomor Izin Edar tidak berlaku jika Pelaku Usaha tidak melakukan Registrasi Ulang sesuai ketentuan sampai dengan Izin Edarnya berakhir. 
5. Produk Nomor Izin Edar yang tidak berlaku dan akan dipasarkan kembali maka harus diajukan permohonan Registrasi Baru terlebih dahulu. 

Ketentuan mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi

Ketentuan mengacu pada Peraturan BPOM nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam.

Ketentuan mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

Ketentuan mengacu pada Peraturan BPOM nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam.

Biaya registrasi sesuai dengan jenis dan jalur registrasi yang terdapat pada Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku Pada Badan POM. Peraturan tersebut dapat diunduh pada jdih.pom.go.id

Bahan yang dilarang dan dibatas digunakan dalam OBA mengacu pada Lampiran VIII Peraturan BPOM nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam

1. Ketentuan bahan atau produk Obat Bahan Alam yang berpotensi mengandung senyawa kimia yang berisiko terhadap kesehatan mengacu pada Lampiran V Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Bahan Alam
2. Batas maksimum penggunaan bahan tambahan mengacu pada Lampiran III Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Bahan Alam

1. Daftar vitamin, mineral, asam amino dan bahan lain yang diizinkan digunakan dalam Suplemen Kesehatan dengan pembatasan mengacu pada Lampiran VII Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
2. Bahan baku Suplemen Kesehatan yang berpotensi mengandung cemaran dan dapat menimbulkan risiko terhadap kesehatan mengacu pada Lampiran I Peraturan Badan POM Nomor 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan
3. Jenis serbuk simplisia tertentu mengacu pada Lampiran II Peraturan Badan POM Nomor 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan
4. Batas residu pelarut yang digunakan untuk mengekstraksi bahan aktif yang berasal dari bahan alam mengacu pada Lampiran III Peraturan Badan POM Nomor 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan
5. Batas maksimum penggunaan bahan tambahan mengacu pada Lampiran IV Peraturan Badan POM Nomor 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan

Produk yang mengandung Kafein dan herbal-herbal yang mengandung Kafein (1,3,7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi dan lain-lain diatur batasan kandungan kafein alami. Kafein alamai tidak lebih dari 50 mg/saji (tidak lebih dari 150 mg/hari). Penggunaan kopi sebagai perisa dengan batasan kadar kafein tidak lebih dari 10 mg/saji. 

Mengacu pada  Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam

Rajangan, Rajangan Obat Luar, Serbuk, Pil, Dodol/Jenang, Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel, Plester sesuai Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam

Parameter uji stabilitas mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2025 tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan

Uji stabilitas produk impor dapat dilakukan oleh produsen di negara asal dengan memenuhi ketentuan penyimpanan pada zona IVB sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2025 tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan dan ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf-Life of Traditional Medicines and Health Supplements.

Mengacu pada  Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2025 tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan

1. Kondisi umum untuk Uji Stabilitas Jangka Panjang (long term) di wilayah ASEAN berada dalam zona IV B dengan suhu 30ºC (tiga puluh derajat celcius) dan kelembaban relatif 75% (tujuh puluh lima persen).
2. Jika data yang diajukan berdasarkan pada kondisi dibawah kondisi yang dipersyaratkan (misal 30°C/65% RH), maka data tersebut harus dilengkapi dengan data dukung untuk memenuhi evaluasi secara ilmiah. Faktor yang harus diperhatikan mencakup:
a. Adanya ketidakstabilan
b. Ketersediaan data Uji Stabilitas Dipercepat
c. Jenis Sistem Kemasan yang digunakan
3. Kondisi Penyimpanan lain yang diijinkan, disertai dengan justifikasi, sebagai contoh meliputi kondisi berikut:
a. Produk yang sensitif terhadap panas, harus disimpan dalam kondisi suhu rendah sehingga suhu tersebut digunakan untuk Kondisi Penyimpanan jangka panjang.
b. Produk yang mengandung bahan aktif kurang stabil dan memiliki formula yang tidak sesuai untuk uji pada penyimpanan suhu tinggi (termasuk produk Suplemen Kesehatan yang mengandung probiotik), perlu dilakukan Uji Stabilitas Jangka Panjang.
c. Bila menggunakan kondisi suhu rendah, uji dipercepat dalam 6 (enam) bulan harus dilakukan pada suhu minimal 15°C (lima belas derajat celcius) di atas suhu penyimpanan yang ditentukan, demikian pula dengan kelembaban relatif pada suhu tersebut.

Diperbolehkan. Pemilihan bets harus memenuhi ketentuan minimal 2 (dua) Batch, berasal dari skala pilot, skala primer, skala produksi atau kombinasinya.

Mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2025 tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan

Mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2025 tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan

1. Berdasarkan ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf-Life of Traditional Medicines and Health Supplements :
a. Uji stabilitas real time (jangka panjang) pada suhu 30°C±2, RH 75±5% , diuji pada bulan ke- 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 bulan, selanjutnya tiap tahun sampai shelf life yang diajukan
b. Uji stabilitas dipercepat pada suhu 40°C±2, RH 75±5% , diuji pada bulan ke- 0, 3, 6 bulan
c. Uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot sebanyak 2 bets
d. Sertakan surat komitmen stabilitas jika diperlukan.
2. Ketentuan tentang uji stabilitas dapat mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2025 tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan

Ketentuan tentang radiasi mengacu ke Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan

A. Obat Bahan Alam 
1. Dalam bentuk sediaan Cairan Obat Dalam yang mengandung etil akohol lebih dari 1% v/v kecuali dalam bentuk tingtur yang diencerkan.
2. Mengandung bahan kimia berkhasiat obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik.
3. Mengandung narkotika atau psikotropika. 
4. Mengandung hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. 
5. Mengandung bahan tambahan yang tidak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 
6. Mengandung bahan yang dilarang dan dibatasi digunakan dalam OBA. 
7. Dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parrenteral, dan suppositoria yang bukan digunakan untuk wasir. 
8. Dalam bentuk sediaan lain yang berdasarkan kajian risiko BPOM dapat membahayakan kesehatan masyarakat. 
9. Mengandung bahan yang berdasarkan hasil pengawasan dan/atau kajian risiko BPOM tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
10. Obat Bahan Alam yang diedarkan merupakan OBA ekspor. 

B. Suplemen Kesehatan 
1. Dalam bentuk sediaan injeksi, tetes mata, dan topikal.
2. Mengandung bahan vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain melebihi batas maksimum.
3. Mengandung bahan yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
4. Mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari
1% (satu persen) dan dalam bentuk sediaan cairan oral
5. Mengandung obat, bahan kimia obat, narkotika atau psikotropika.
6. Mengandung hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
7. mengandung bahan yang berdasarkan hasil pengawasan dan/atau kajian risiko BPOM tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu.
8. SK ekspor dilarang diedarkan di Indonesia. 

C. Obat Kuasi 
1. Dalam bentuk sediaan injeksi, parenteral, dan tetes mata.
2. Mengandung bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
3. Mengandung narkotika dan psikotropika.
4. Mengandung hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
5. Mengandung bahan kimia obat yang tidak diizinkan untuk digunakan dalam Obat Kuasi.
6. OK ekspor dilarang diedarkan di Indonesia. 

Mengacu pada

• Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam
• Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
• Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi

Persyaratan mutu lengkap terdapat pada:
1. Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Suplemen Kesehatan.
2. Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Bahan Alam

Nama produk tidak menggunakan nama yang mempunyai persamaan pada pokoknya atau keseluruhannya termasuk penulisan dan pelafalan dengan nama produk yang telah memiliki Izin Edar.

Mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan

1. Nama produk tidak boleh menggunakan nama  yang memiiliki kesamaan dengan produk yang telah dibatalkan izin edarnya berdasarkan hasil pengawasan serta kajian resiko.
2. Nama produk yang pernah diajukan namun ditolak atau tertolak sistem saat proses registrasi dapat digunakan kembali saat proses registrasi pada nomor aju baru.

Nama payung yang berasal dari nama produk dengan khasiat/manfaat yang sejenis atau merek dagang atau nama perusahaan dapat digunakan sebagai nama dagang.

Mengacu pada  Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan

Nama produk dapat berupa nama dagang yang berasal dari merek dagang atau nama perusahaan. Merek dagang dapat digunakan sepanjang tidak bertentangan dengan aspek keamanan khasiat/manfaat, dan/atau mutu. 
Mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan

Diperbolehkan menggunakan nama produk dari nama bahan aktif utama penyusun.

Mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan

Dapat dicek pada cekbpom.pom.go.id

1. Ketentuan nama produk mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan.
2. Nama produk dan aturan pakai akan dievaluasi pada tahap registrasi. 

Tidak, nama produk dengan nama dagang yang sama hanya dapat diajukan permohonan Registrasi oleh 1 (satu) Pelaku Usaha. Ketentuan nama produk mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan.

Nama produk tidak diperbolehkan menggunakan Nama Dagang yang sama untuk komposisi berbeda. Ketentuan nama produk mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan.

Bisa dengan ketentuan produk memiliki khasiat/manfaat dan aturan pakai yang sama dan dimiliki oleh pemilik Nomor Izin Edar yang sama. Ketentuan penamaan produk mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan

1. Untuk komoditi Obat Bahan Alam, dilakukan registrasi baru terhadap OBA yang sudah terdaftar apabila jenis perubahan berupa perubahan nama produk.  
2. Untuk komoditi Obat Bahan Alam, nama produk harus diubah apabila terjadi perubahan komposisi sehingga berdampak pada aspek khasiat, terjadi perubahan klaim yang dapat mengakibatkan kesalahan penggunaan dan berdasarkan hasil pengawasan serta kajian resiko nama produk memiliki kesamaan dan menimbulkan kerancuan dengan produk yang dibatalkan izin edarnya. 
3. Dalam hal terjadi perubahan komposisi Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi sehingga berdampak pada aspek manfaat/khasiat, nama produk harus diubah, kecuali nama produk tidak menjelaskan atau mendeskripsikan manfaat produk. 

1. Ketentuan nama produk diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Dan Suplemen Kesehatan Bagian Kedua Paragraf 1. 
2.  Nama produk dapat berupa nama umum dan/atau nama dagang. 
3. Nama produk dengan nama dagang yang sama hanya dapat diajukan permohonan Registrasi oleh 1 (satu) Pelaku Usaha.

1. Persyaratan produk sebagai Obat Herbal Terstandar adalah memiliki:
a. data uji praklinik (toksisitas dan farmakodinamik);
b. standardisasi pada bahan baku dan produk jadi.
2. Untuk memenuhi ketentuan pada poin (1), pendaftar mengajukan terlebih dahulu Protokol Uji Praklinik kepada Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik (PPUPK). Selanjutnya hasil uji praklinik dapat digunakan untuk proses registrasi. 

Untuk bahan baku aktif yang belum pernah terdaftar di sistem ASROT, agar diajukan kajian terlebih dahulu ke Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik melalui Konsultasi Direktorat Standardisasi Obat Tradisiona, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Izin Edar berlaku untuk jangka waktu 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui registrasi ulang. Untuk produk impor OK dan SK, masa berlaku sesuai surat penunjukan keagenan (LoA) paling lama 5 tahun. 

Agar diajukan melalui jalur registrasi baru.

Untuk komoditi produk Obat Bahan Alam, registrasi impor dapat diajukan dalam bentuk produk jadi. Untuk komoditi Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan, registrasi impor dapat diajukan dalam bentuk produk ruahan atau produk jadi. 

Tidak. Mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan dan Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi bahwa penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi produk dengan nama, formula dan khasiat/manfaat yang sama dari produsen yang sama hanya diberikan kepada 1 importir.

Produk yang diimpor ke dalam wilayah Indonesia wajib memenuhi persyaratan penandaan sesuai regulasi yang berlaku. Ketentuan penandaan yaitu:
a. dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau kemasan;
b. tidak mudah lepas; dan 
c. tidak rusak oleh air, gesekan, atau pengaruh sinar matahari. 
Produk impor yang berupa produk jadi, penandaan harus sudah dicantumkan pada saat memasuki wilayah Indonesia. Penandaan yang digunakan harus sesuai dengan persetujuan registrasi. 

1. Nama produk yang diajukan di Indonesia harus sama dengan nama yang tertera pada CFS/CPP.
2. BPOM memiliki kewenangan untuk melakukan evaluasi nama produk sesuai dengan ketentuan yang berlaku.  

Diperbolehkan dengan melampirkan surat perjanjian kerjasama distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan dan NIB di bidang pemasaran Obat Bahan Alam , Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Persetujuan data sediaan pada akun perusahaan merujuk pada hasil evaluasi kesetaraan GMP. Pada saat pengajuan evaluasi kesetaraan GMP agar dipastikan mengajukan evaluasi bentuk sediaan yang akan diajukan.

1. Sertifikat GMP yang digunakan dalam proses registrasi menggunakan bahasa Inggris.
2. Sertifikat GMP yang menggunakan bahasa selain bahasa Inggris maka wajib melampirkan hasil terjemahan dari penerjemah tersumpah. 

Pendaftar mengajukan pendaftaran pabrik pada akun perusahaa dan akan dievaluasi oleh BPOM. Data pendukung dapat dikirimkan melalui email :
- penilaian_OT@pom.go.id (Obat Bahan Alam)
- penilaian_sm_kuasi@pom.go.id (Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan).

1. Untuk registrasi produk impor, dipersyaratkan melampirkan dokumen sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal yang setara dengan sertifikat cara pembuatan yang baik yang berlaku di Indonesia. 
2. Apabila pabrik di negara asal memiliki sertifikat Cara pembuatan yang baik berupa sertifikat cara pembuatan yang baik di bidang pangan olahan, maka importir harus melampirkan:
- Site Master File (SMF) dari produsen di negara asal; dan
- Permohonan penilaian kesetaraan GMP untuk dilakukan evaluasi oleh Badan POM.
3. Apabila sertifikat GMP diterbitkan oleh lembaga lain bukan otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal, makan perlu melampirkan bukti surat penunjukan (endorsement letter).

1. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik atau dokumen yang setara dengan sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang berlaku di Indonesia, dengan ketentuan memiliki masa berlaku paling singkat 1 (satu) tahun sebelum masa sertifikat berakhir.
2. Apabila sertifikat cara pembuatan yang baik tidak mencantumkan masa berlaku, Importir harus melampirkan dokumen:
- sertifikat cara pembuatan yang baik yang diterbitkan paling lama 2 (dua) tahun sebelum tanggal melakukan registrasi; atau 
- dokumen hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir dan/atau dokumen yang membuktikan penerapan cara pembuatan yang baik yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal.

Surat penunjukkan keagenan (LoA) dan hak untuk melakukan registrasi:
a. berasal dari produsen/Prinsipal negara asal yang masih berlaku untuk jangka waktu paling singkat 3 (tiga) tahun pada saat registrasi;
b. dibuat dalam bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris;
c. paling sedikit mencantumkan keterangan mengenai:
- nama dan alamat produsen/prinsipal negara asal;
- nama importir;
- merek dan/atau nama dan ukuran kemasan produk;
- tanggal diterbitkan;
- masa berlaku penunjukan keagenan;
- hak untuk melakukan keagenan;
- hak untuk melakukan registrasi, impor, dan distribusi dari produsen/prinsipal negara asal; dan
- nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/prinsipal negara asal.

Certificate of Free Sales (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang setara:
a. Diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal.
b. Apabila dokumen berasal dari negara yang mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, dokumen harus dilegalisasi APOSTILLE oleh pejabat berwenang. 
c. Apabila tidak mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi dokumen publik asing, dokumen harus dilegalisir oleh KBRI/KJRI setempat. 

1. Sertifikat cara pembuatan yang baik dari Produsen di negara asal yang setara dengan sertifikat CPOTB yang berlaku di Indonesia (Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP))
a. Sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor;
b. memiliki masa berlaku paling singkat 1 (satu) tahun sebelum masa sertifikat berakhir;
c. diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal, atau diterbitkan oleh lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal. 
2. Apabila sertifikat cara pembuatan yang baik tidak mencantumkan masa berlaku, Importir harus melampirkan dokumen:
a. Sertifikat cara pembuatan yang baik yang diterbitkan paling lama 2 (dua) tahun sebelum tanggal melakukan registrasi; atau 
b. dokumen hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir dan/atau dokumen yang membuktikan penerapan cara pembuatan yang baik yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal.

1. Dokumen administratif:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
b. Surat penunjukkan keagenan dari produsen/Prinsipal negara asal yang masih berlaku paling singkat 3 tahun pada saat registrasi.
c. Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) atau dokumen lain yang setara yang diterbitkan oleh otoritas berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk pemerintah dari negara asal dengan bukti melampirkan surat penunjukan;
d. dalam hal OBA impor tidak diedarkan di negara tempat produksi, maka pelaku usaha melampirkan:
- surat keterangan tidak diedarkan di negara tempat produksi dan disertai keterangan negara tujuan ekspornya;
- CFS, CFF atau dokumen lain yang setara yang masih berlaku dari negara tempat OBA impor diedarkan;
e. Sertifikat cara pembuatan yang baik dari Produsen di ngeara asal yang setara dengan sertifikat CPOTB yang berlaku di Indonesia;
f. Surat perjanjian kerjasama distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.

2. Dokumen teknis
a. Metode dan hasil pengujian mutu bahan baku dan produk jadi; 
b. hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium yang terakreditasi di Indonesia atau laboratorium industri di Indonesia yang memiliki Sertifikat CPOTB;
c. hasil uji toksisitas untuk produk dengan bahan baku baru dan/atau produk dengan formula baru;
d. hasil uji farmakodinamik dan/atau uji klinik sesuai dengan tujuan penggunaan produk jika diperlukan;
e. hasil uji klinik yang dilakukan di Indonesia bila data dukung uji klinik belum mendukung klaim yang diajukan;
f. contoh produk, Kemasan, dan Penandaan asli yang beredar di negara asal;
g. rekomendasi Importir dalam pemenuhan persyaratan fasilitas distribusi OBA impor;
h. daftar dan alamat seluruh fasilitas penyimpanan produ yang dimiliki dan digunakan Importir;
i. surat pernyataan memiliki penanggung jawab Apoteker yang ditandatangani oleh pimpinan perusahaan di atas meterai. 

3. Dokumen registrasi lain yang ditentukan dalam peraturan meliputi dokumen keamanan, khasiat, dan mutu serta dokumen penandaan. 

Dokumen yang diperlukan untuk registrasi produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan dapat mengacu pada Standar Pelayanan Publik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Tahun 2025. Standar Pelayanan Publik dapat diakses pada Standar Pelayanan Publik

A. Lokal 
1. Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan lampiran kode KBLI. 
2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
3. Surat kuasa bermeterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan. 
4. Sertifikat CPOTB/ CPOTB/ CPPOB/ CPOTB Bertahap yang masih berlaku. 

B. Importir 
1. NIB dengan lampiran kode KBLI. 
2. NPWP.
3. Surat kuasa bermeterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan. 
4. Surat Rekomendasi Importir. 
5. Sertifikat cara pembuatan yang  baik dari Produsen di negara asal yang setara dengan Sertifikat CPOTB yang berlaku di Indonesia.

Proses registrasi dilakukan secara online dan terdapat 2 tahap utama yaitu:
1. Registrasi akun perusahaan
2. Registrasi produk, terdiri dari 2 tahap:
a. Tahap pra registrasi
Tahap pra registrasi dengan menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi (master formula, surat kuasa bermeterai sebagai petugas registrasi, surat pernyataan keabsahan dokumen).
b. Tahap registrasi
Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan mengunggah dokumen registrasi berupa data mutu, data keamanan khasiat dan penandaan. 

Cara penggunaan ASROT dapat dipelajari lebih detail dalam user manual ASROT yang dapat diakses pada User Manual ASROT

Registrasi produk dilakukan melalui Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT) dengan alamat https://asrot.pom.go.id/asrot/

A. Produk Obat Bahan Alam

Sesuai PerBPOM Nomor 25 tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, pelaku usaha yang dapat mengajukan permohonan registrasi Obat Bahan Alam terdiri atas:
1. Industri Obat Tradisional (IOT);
2. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT);
3. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT);
4. Importir; atau
5. badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.

B. Produk Suplemen Kesehatan

Sesuai PerBPOM Nomor 32 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Suplemen Kesehatan, pelaku usaha yang dapat mengajukan permohonan registrasi Suplemen Kesehatan terdiri atas:
1. Industri Farmasi;
2. Industri Obat Tradisional (IOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT);
3. Industri Pangan;;
4. Importir; atau
5. badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan.

C. Produk Obat Kuasi

Sesuai PerBPOM Nomor 7 tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Obat Kuasi, pelaku usaha yang dapat mengajukan permohonan registrasi Obat Kuasi terdiri atas:
1. Industri Farmasi;
2. Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) atau Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT);
3. Industri Kosmetika;
4. Importir; atau
5. badan usaha di bidang pemasaran Obat Kuasi.

Peraturan dapat diakses secara online melalui tautan: http://jdih.pom.go.id/

Sesuai dengan UU Kesehatan Nomor 17 Tahun 2023 dan PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam:

1. Jamu : Obat Bahan Alam berupa bahan atau ramuan yang bersumber dari pengetahuan tradisional atau warisan budaya Indonesia, yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan/atau pemulihan kesehatan. 
2. Obat Herbal Terstandar (OHT) : Obat Bahan Alam yang telah digunakan secara turun-temurun di Indoneisa yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan yang dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik serta bahan baku yang telah distandarisasi. 
3. Fitofarmaka : Obat Bahan Alam yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan/atau pemulihan kesehatan yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. 

Pendaftar dapat menggunakan aplikasi START (Simulasi Penetapan Kategori Terpadu) Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik pada tautan: https://registrasiotskk.pom.go.id/selasarotskk/decision-tree

Kategori produk yang dapat didaftarkan meliputi:

a. Obat Bahan Alam (OBA) meliputi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, Obat Bahan Alam lainnya (OBA Ekspor, OBA Impor, OBA Lisensi, OBA lain produksi dalam negeri).   Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
b. Suplemen Kesehatan (SK)
Suplemen Kesehatan (SK) adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
c. Obat Kuasi (OK)
Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.

Persyaratan dalam pengajuan pembaharuan notifikasi adalah :

• tidak terdapat perubahan data produk,dan
• formula tetap memenuhi aspek keamanan serta sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Pembaharuan notifikasi diajukan paling lambat 30 hari sebelum masa berlaku nomor notifikasi habis melalui fitur Pembaharuan Notifikasi (nomor notifikasi sama).
Apabila kurang dari 30 hari sebelum masa berlaku nomor notifikasi habis, maka tidak dapat dilakukan pembaharuan notifikasi. Perusahaan dapat mengajukan pendaftaran baru (nomor notifikasi berubah). Biaya pembaharuan notifikasi sama dengan biaya pendaftaran produk baru.

Perusahaan dapat mengajukan pembaharuan notifikasi.

Keterangan mengenai izin edar kosmetik dan bagaimana cara mendapatkannya.
Pada aplikasi Notifkos telah disediakan menu:

• Beranda berisi pengumuman dan info kontak
• Daftar Produk berisi data produk ternotifikasi, batal, dan kit
• Profil Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik termasuk struktur organisasi
• Berita terkini
• Informasi yang berisi pelayanan, peraturan, prosedur dan surat edaran
• Login meliputi registrasi, masuk dan lupa password

Tidak. Sesuai PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM, pembayaran cukup untuk satu produk walaupun terdiri dari beberapa netto.

Untuk produk yang diproduksi di negara ASEAN Rp 500.000,00 per item; sedangkan untuk produk yang diproduksi di luar negara ASEAN Rp. 1.500.000,00 per item sesuai PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM. Yang dimaksud dengan item adalah produk yang berbeda, contoh : seri Lipstik dengan
beberapa varian warna, maka pembayaran dilakukan untuk setiap varian warna.

Bisa, dengan memberikan Surat Perjanjian Lisensi Merek (produk lokal/kontrak) atau LOA yang mencantumkan pembagian nama produk (produk impor).

Tidak bisa, satu nama produk kosmetik hanya dapat dinotifikasi oleh satu perusahaan.

Yang dapat mendaftarkan kosmetika adalah pemohon notifikasi berupa:

1. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan;

2. usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan; atau

3. importir kosmetika yang bergerak di Bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Nomor notifikasi kosmetika berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun.

Verifikasi produk kosmetika dilakukan dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja, kecuali produk parfum dalam jangka waktu 3 (tiga) hari kerja.

Dengan mengakses aplikasi Notifkos Online dan melakukan pendaftaran akun Pemohon
Notifikasi, dilanjutkan dengan pendaftaran produk kosmetika melalui akun pemohon notifikasi.

Pendaftaran izin edar kosmetik dilakukan di
BPOM, melalui aplikasi Notifkos Online, pada website www.notifkos.pom.go.id

Ada, yaitu kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan dikecualikan dalam ketentuan notifikasi.

Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri. Izin edar sebagaimana dimaksud berupa notifikasi. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon notifikasi kepada Kepala Badan POM c.q Direktorat Registrasi Obat Tradisional,Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.